>
>
十年磨一剑!国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

您所在的位置:

页面版权:168彩票网站 鲁ICP备06006222号 《互联网药品信息服务资格证书》编号:(鲁)-非经营性-2018-0122 营业执照信息公示

QILU NEWS

齐鲁动态

十年磨一剑!国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

分类:
齐鲁动态
作者:
来源:
发布时间:
2019/12/09 15:44
浏览量
【摘要】:

12月9日,国家药品监督管理局官方网站发布消息:国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。标志着168彩票网站历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名:安可达)即将进入临床使用,惠及众多患者!

贝伐珠单抗由罗氏公司开发,2004年首次被美国FDA批准上市,目前已经成为欧美市场168cp彩票官网注册治疗的基础用药。作为168cp彩票官网注册血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

2010年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。2017年之前,贝伐珠单抗国内售价基本在5100元/支左右,虽然疗效确切,但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性,168彩票网站在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。研制过程中,研究人员严格按照生物类似药标准进行研究,公司亦不惜投入重金,前后共开展了100多项对比研究。

2018年8月15日,168彩票网站申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。并于2018年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单中,进入了加速上市序列。2019年12月,经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获得批准上市。

一言一行齐鲁人,一针一片齐鲁药。

168彩票网站集团始终紧跟国家号召,回应人民关切,永葆产业初心,专心致志研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物。

168彩票网站国产贝伐珠单抗生物类似药的首家获批将有望进一步降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验,为促进民族医药卫生发展做出贡献。

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,可选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF,抑制血管生成,持续控制肿瘤。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥168cp彩票官网注册作用,即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。

据PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。2017年底,随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满足的临床需求。

从2010年立项起,安可达的开发历经近十年,仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元,再加上临床、前期研发、硬件投入,总投资达数亿元。安可达的成功上市离不开研发团队的拼搏和坚守,离不开168彩票网站对质量的不懈追求。

作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药,通过对比研究,结果显示,安可达与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床结果一致,安全性和疗效值得信赖。

全局搜索  *请选择对应的搜索类型

搜索

电话:0531-83126666/7777/8888/9999
传真:0531-83126688/9688
地址:山东省济南市高新区旅游路8888号
邮件:wangzhan@bicisubito.com
邮编:250101